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         2021年9月17日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局共同正式頒布關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）是醫(yī)療器械的身份證，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫(kù)組成。為每個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對(duì)嚴(yán)守醫(yī)療器械安全底線(xiàn)、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。
 
         公告發(fā)文2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。2022年的6月1日關(guān)于第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的嚴(yán)格落實(shí)，無(wú)疑是給眾多相關(guān)行業(yè)敲下一記警鐘，也給出最后期限。誠(chéng)然，有的企業(yè)或許覺(jué)得下年還很遙遠(yuǎn)，而UDI的賦碼申請(qǐng)環(huán)節(jié)最快也需1年左右，與其說(shuō)是最后期限不如說(shuō)是亟待申請(qǐng)。
 
        然而面對(duì)龐大而又急速的市場(chǎng)需求，市面上出現(xiàn)了各種UDI標(biāo)簽碼亂象，許多標(biāo)簽存在外箱上只有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)卻無(wú)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)；各層級(jí)包裝使用同一個(gè)ID；自定義編碼規(guī)則，配送商打印標(biāo)簽；標(biāo)簽不夠持久易損等等，而醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)最看重的就是持久性，如此方能達(dá)到隨時(shí)隨地追蹤溯源的效果。面對(duì)不同器械產(chǎn)品使用的標(biāo)簽材質(zhì)也會(huì)有所不同，像是GAOFE高溫標(biāo)簽、血袋試管不干膠標(biāo)簽、防火阻燃標(biāo)簽等等，根據(jù)醫(yī)療器械的使用特性高賦碼可以提供不同種類(lèi)標(biāo)簽，同時(shí)也有配套的碳帶以及掃碼讀碼器，像高溫標(biāo)簽因其以聚酰亞胺薄膜為基材，具有較好的耐化學(xué)性和耐磨性，耐溫高達(dá)320攝氏度，同時(shí)還具有抗腐蝕的作用，可以很好的留存，并且有條碼打印機(jī)、打印貼標(biāo)機(jī)、條碼掃描器、耐刮耐磨碳帶配套使用。
 

 
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