醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在各醫(yī)療器械企業(yè)如火如荼地進行著，從申請到生成打印貼標(biāo)、信息讀取錄入等方方面面你都了解了嗎？
首先是UDI的出現(xiàn)問題，它該出現(xiàn)在哪？怎么出現(xiàn)？UDI載體應(yīng)在標(biāo)簽上或器械本身以及器械所有高層級的包裝上，且不同級別包裝的UDI各自獨立，若是運輸容器則不受此約束。
并且UDI必須以純文本版本/人類可讀信息（HRI）及使用AIDC技術(shù)的形式出現(xiàn)，如果出現(xiàn)限制，則要求AIDC格式出現(xiàn)在標(biāo)簽上。如果是單獨包裝和標(biāo)記的Class I和Class IIa類以及A級和B級一次性使用IVD器械，UDI載體不要求出現(xiàn)在產(chǎn)品包裝上，而應(yīng)出現(xiàn)在較高級別的包裝上。對于專門用于零售點的器械，則不需要AIDC中的UDI-PI出現(xiàn)在銷售點包裝上。
下面一起來看看各級別包裝上的UDI要求：
在初級包裝上的應(yīng)用，植入類、介入類、設(shè)備類產(chǎn)品初包裝的UDI碼由標(biāo)識符（01）、（10）和或（21）、（11）、（17）、（91）組成；
其他產(chǎn)品初包裝的UDI二維碼則由標(biāo)識符（01）、（10）、（11）、（17）、（91）組成，若是人工識讀信息則由（01）、（91）、生產(chǎn)批號和或序列號、生產(chǎn)日期、失效日期、配置六部分組成。
接著是二級包裝，若為運輸包裝，則執(zhí)行運輸包裝規(guī)定，若還有三級包裝，則其UDI碼由標(biāo)識符（01）、（10）、（11）、（17）四部分組成。若是人工識讀信息則由（01）、（10）、（11）、（17）、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期、型號規(guī)格、數(shù)量、備用配置說明十部分組成。
再是三級包裝，即外包裝，也是需要UDI標(biāo)識碼的，由（01）、（10）、（11）、（17）、（91）、（21）組成，若為人工標(biāo)識碼，則由產(chǎn)品名稱、（01）、（10）、（11）、（17）、（91）、（21）、生產(chǎn)批號、滅菌批號（無菌產(chǎn)品適用）、生產(chǎn)日期、型號規(guī)格、數(shù)量、毛重、體積、REF、配置（如配針規(guī)格）17部分組成。
然而市場上有許多UDI標(biāo)簽都是不符合要求的，像外箱上只有產(chǎn)品標(biāo)識，卻沒有生產(chǎn)標(biāo)識；各層級包裝使用同一個DI；自定義編碼規(guī)則，配送商打印標(biāo)簽等都是市面上常出現(xiàn)的UDI問題。
面對這些繁多復(fù)雜的編碼配置和問題不必驚慌，一切皆有高賦碼為你解決。高賦碼作為專業(yè)的條碼管家，采用國際化編碼規(guī)則，根據(jù)產(chǎn)品定制專屬UDI標(biāo)簽，設(shè)好UDI碼的各項標(biāo)識符，并針對不同層級包裝制定適合的UDI碼，同時以豐富的接口，多樣化的貼標(biāo)方式打造個性化編碼。
