UDI唯一標識數(shù)據(jù)庫建設
日期：2022-01-04 來源： 點擊：
對于國家來說，UDI整個系統(tǒng)的搭建完善離不開唯一標識數(shù)據(jù)庫建設。國家數(shù)據(jù)庫能實現(xiàn)公開和共享，為醫(yī)療器械行業(yè)、醫(yī)療機構、政府部門的應用提供數(shù)據(jù)基礎。在實施唯一標識具體流程中也提到了數(shù)據(jù)庫的有關事項，要求：注冊人/備案人在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品標識和相關信息上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。產(chǎn)品標識及數(shù)據(jù)相關信息變化時，注冊人/備案人及時更新醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。
對于生產(chǎn)企業(yè)而言，UDI數(shù)據(jù)庫是UDI數(shù)據(jù)應用的重要保障，其重要性不言而喻，因此唯一標識數(shù)據(jù)庫建設也是企業(yè)在實施UDI時不可忽視的重要一環(huán)！
企業(yè)數(shù)據(jù)庫是企業(yè)數(shù)據(jù)的“保管箱”。醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫用于匯聚醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識及相關數(shù)據(jù)，由醫(yī)療器械注冊人/備案人對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、唯一性負責。唯一標識數(shù)據(jù)庫將為生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)提供醫(yī)療器械的主數(shù)據(jù)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)同源、標準統(tǒng)一。
此外，按照《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》“探索高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應用”的要求，醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中增加了醫(yī)保編碼字段和耗材與設備的分類，以推動醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動，實現(xiàn)多方數(shù)據(jù)共享，助推“三醫(yī)聯(lián)動”。
企業(yè)數(shù)據(jù)庫是企業(yè)數(shù)據(jù)的“中控臺”。一方面，企業(yè)數(shù)據(jù)庫可以聯(lián)通國家數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的上通下達，還能連接醫(yī)院以及其他經(jīng)營企業(yè)等進行數(shù)據(jù)共享，方便數(shù)據(jù)傳輸與調(diào)用。另一方面，企業(yè)數(shù)據(jù)庫可以更好的鏈接企業(yè)信息化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)信息化升級。此外，企業(yè)數(shù)據(jù)庫的建立也有利于健全以產(chǎn)品編碼管理為手段的追溯體系，形成來源可查、去向可追、責任可究的信息鏈條。
當然，UDI數(shù)據(jù)庫的建設不僅僅只是數(shù)據(jù)的錄入與存儲，數(shù)據(jù)更新、應用與管理都非常重要。其中，數(shù)據(jù)管理更是一大重點與難點，尤其是進出口企業(yè)內(nèi)部的數(shù)據(jù)管理更為困難。
由于目前國內(nèi)與國際的UDI體系并未打通，進出口企業(yè)需要在國內(nèi)國外分別實施UDI，因而造成國內(nèi)國外UDI數(shù)據(jù)分散，容易出現(xiàn)數(shù)據(jù)缺失、重復、不匹配等疏漏，若是數(shù)據(jù)體量巨大，更是難以進行統(tǒng)一管理。
針對上述問題，UDI公共平臺首先推出了海內(nèi)外一體的全平臺數(shù)據(jù)庫管理功能，可以兼容GS1編碼。在國內(nèi)通過GS1獲取產(chǎn)品主DI ， 實現(xiàn)其他包裝層級和使用單元的DI批量生成，一鍵申報，同時批量生成PI，進行數(shù)據(jù)存儲與管理；國外亦可實現(xiàn)PI批量生成，并進行DI和PI數(shù)據(jù)統(tǒng)一存儲與管理管理；單一平臺即可同步儲存管理國內(nèi)外數(shù)據(jù)。還可提供標準API接口，無縫對接企業(yè)現(xiàn)有ERP，MES，WMS等信息系統(tǒng)。就目前而言，UDI公共平臺是實現(xiàn)海內(nèi)外數(shù)據(jù)同平臺統(tǒng)一管理的最便捷平臺之一。
總體而言，無論是從方便數(shù)據(jù)管理與調(diào)用，還是從保障數(shù)據(jù)安全方面來看，企業(yè)在實施UDI時都不應忽視UDI數(shù)據(jù)庫的建設！
