UDI標簽/條碼的張貼要求？
日期：2022-01-04 來源： 點擊：
UDI醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者RFID電子標簽等形式。數(shù)據(jù)載體應(yīng)當位于標簽、外包裝或醫(yī)療器械本體上。
目前UDI載體相關(guān)詳細規(guī)定如下：
1.應(yīng)將UDI 載體（UID 的AIDC 和HRI 標示）放置在標簽上或器械本體上以及所有更高級別的器械包裝上。更高級別的包裝不包括運輸容器。
2.若使用單元（UoU）包裝的器械上有明顯的空間限制，UDI 載體可放置在更高級別的包裝上。
3.對于一次性使用的，I 和IIa 類器械的獨立包裝，可不要求UDI 載體出現(xiàn)在包裝上，但應(yīng)出現(xiàn)在更高級別的包裝上，如包含幾個單獨包裝器械的紙箱。但當醫(yī)療保健提供者不能獲得（家庭保健用途）更高級別的器械包裝，UDI 應(yīng)放置在獨立器械的包裝上。
4.對于專供零售網(wǎng)點（POS）銷售的器械，AIDC 中的UDI-PI 可不需要出現(xiàn)在銷售點包裝上。
5.若存在限制條件時，不能同時使用AIDC和HRI時，要求只放AIDC；家庭護理產(chǎn)品，優(yōu)先放HRI。
6.可重復使用的器械本體上應(yīng)帶有UDI 載體。需要在患者使用之間進行消毒、滅菌或重新清理的可重復使用器械的UDI 載體在每次進行處理以使器械準備好在器械的整個預期使用壽命內(nèi)進行后續(xù)使用之后應(yīng)是永久的和可讀的。本節(jié)的規(guī)定不適用于滿足以下任一條件的任何器械： (a) 任何類型的直接標記將對器械的安全或性能造成干擾； (b) 該器械不能直接標記，因為其在技術(shù)上并非切實可行。
7.UDI 載體在器械正常使用和預期使用壽命內(nèi)應(yīng)是可讀的。
8.若UDI 載體容易通過器械的包裝或在AIDC 可掃描的情況下讀取，則無需將UDI 載體放置在包裝上。
9.若由多個部件組成且在首次使用前必須完成裝配的單獨成品器械，則其UDI 載體僅需放置在器械的一個部分上。
10.UDI 載體的位置應(yīng)合理，以使在正常操作或儲存期間可進行AIDC。
11.包括“UDI-DI”和“UDI-PI”的條形碼載體還可包含器械操作的基本數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)。
